カジノシークレット 入金は2月14日、提言「Society 5.0時代のヘルスケアⅣ～カジノシークレット 入金の価値最大化に向けて」を公表した。概要は次のとおり。

■ はじめに

Society 5.0の実現には、多様な主体がデータの連携・共有により価値を協創することが重要である。とりわけヘルスケア分野は、データの利活用が幅広い人々のウェルビーイングの向上につながり、大きな価値を創出する可能性がある。

政府に医療DX推進本部が設置され、欧州ではカジノシークレット 入金利活用に向けた新たな枠組みであるEHDS（European Health Data Space、欧州ヘルスデータ空間）を検討し始めたタイミングをとらえ、（1）カジノシークレット 入金利活用の基盤となる制度・仕組みの整備（2）日本版EHDSの整備――を軸に、提言を取りまとめた（図表参照）。

■ カジノシークレット 入金利活用の基盤となる制度・仕組みの整備

（1）全国医療情報プラットフォーム

政府は、「経済財政運営と改革の基本方針2022」（骨太の方針2022）において、全国医療情報プラットフォームの創設、電子カルテ情報の標準化等の推進を掲げ、医療DX推進本部を設置した。

全国医療情報プラットフォームの創設を通じて、ライフコース全般にわたるカジノシークレット 入金を、マイナンバーを用いて連携することが、適切な医療、健康管理、予防行動に不可欠である。2023年春に策定予定の工程表に基づき、遅滞なく着実に進めることを強く求める。

（2）カルテ情報の標準化

国際規格であるHL7 FHIR^（注1）を用いて、電子カルテの情報を全国の医療機関で閲覧可能にすべきである。

また、標準化の対象として現在、3文書6情報^（注2）が予定されている。今後対象となる文書ならびに情報の拡大に関する検討スケジュールの明確化、政府主導の標準用法コード設定の推進の検討を求める。

（3）SaMD

SaMD（Software as a Medical Device）と呼ばれるプログラム医療機器について、規制改革推進会議の中間報告で示された二段階承認制度の導入などの早期かつ着実な実現を求める。

■ 日本版EHDSの整備

（1）個人情報保護法

個人情報保護法のもとで、要配慮個人情報にあたるカジノシークレット 入金に際し、原則として事前の同意取得を必要とすることは、医療機関等にとって大きな負担になる。

これまで見直しが進められてきたものの、カジノシークレット 入金が促進されているとはいいがたい。後述する特別法の制定が不可欠である。

（2）次世代医療基盤法

研究開発での利用や薬事承認での活用を念頭に見直しが進められている。23年通常国会において、同改正法の着実な成立と早期施行を期待する。

（3）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」については、内容が複雑で難解であり、解釈に違いが生じている。また、全国に約2200ある倫理審査委員会での審査にばらつきがある。そこで、研究の機会損失、弊害とならないよう、内容の明確化や審査の質の均てん化を求める。

（4）日本版EHDS

既存の法律や指針の見直しでは、カジノシークレット 入金利活用の促進は困難である。そこで、欧州で検討が進められている制度を参考に、日本版EHDSの整備を提案する。

EHDSは、個人ならびに医師が当該個人のカジノシークレット 入金へアクセスでき、また、限定された目的のために、本人が識別されないかたちに加工されたカジノシークレット 入金を、一定の審査のもとで、本人同意なくオプトアウトで利用できる仕組みである。

欧州と同様に、日本においてもカジノシークレット 入金について入口規制から出口規制へと転換すべきである。また、日本版EHDSの創設に際しては、（1）目的・提供先・対象とするカジノシークレット 入金内容を限定することにより個人の権利・利益を保護する（2）不当な差別を防止し、適正な利用を担保するため、カジノシークレット 入金の利用目的を研究・イノベーション・公衆衛生・政策立案などに限定する――ことをあわせて提案する。

■ おわりに

カジノシークレット 入金は、今後、政府、医療機関、アカデミア、企業の取り組みに加え、ヘルスケアデータの利活用に関する個々人の意識変化の働きかけも含め、提言の実現に取り組む。

【産業技術本部】